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2025-10-101466 次瀏覽
極限性能測試：精準度與耐用性的雙重考驗

產(chǎn)品介紹

?耐思自主研發(fā)的內(nèi)旋式筆式注射器為非旋出式設(shè)計，可通過內(nèi)部扭簧蓄積機械能，輕松按壓即可完成給藥。注射過程更為簡單，行動受限或視力不佳的患者也可自我完成注射，完成了注射的差異化體驗。
?耐思內(nèi)旋式筆式注射器已獲批國家藥監(jiān)局 CDE 官方登記B20250000677、已通過中美歐 FTO全面審查。
? 產(chǎn)品參數(shù)




測試前準備

近日，NEST耐思內(nèi)旋式筆式注射器完成了一項極限性能驗證。我們將40支產(chǎn)品放入60℃老化箱中5個月，模擬5年自然老化；再轉(zhuǎn)入-80℃冰箱冷凍12小時，隨后進行常溫解凍；解凍后，又進行了空打測試、卡式瓶適配檢測、裝配力測量、震蕩和自由跌落實驗等極限環(huán)境處理。然后，從中抽取28支注射器進行了刻度線檢查、按壓順暢度檢查、注射啟動力測試、漏液檢測等11項嚴苛測試。



極限性能驗證


檢測內(nèi)容

經(jīng)過極限環(huán)境和震蕩跌落等極限環(huán)境處理后，我們選取28支注射器，繼續(xù)進行系列性能檢測，包括：刻度線檢查、刻度歸位線檢查、按鈕按壓順暢度檢查、旋鈕扭矩測試、筆帽拔出力/套合力測試、注射啟動力測試、漏液檢測、劑量準確度測試、注射時間測試、旋鈕聲音反饋測試、注射時聲音測試等。

? 劑量準確度

分別對每支筆式注射器注射1單位、2單位、5單位、10單位、20單位、30單位、40單位、60單位、70單位、80單位的液體量進行稱重。結(jié)果顯示，給藥劑量誤差非常小，可以保證精準給藥。

同時也對兩款其他品牌產(chǎn)品進行了同步測試。


劑量準確度最小偏差對比


劑量準確度最大偏差對比

劑量偏差 (%) = （ |實際測試量 -標準設(shè)定量| /標準設(shè)定量）× 100%

通過劑量偏差百分比能夠清晰地表明實際測試劑量偏離標準劑量的程度。數(shù)值越小代表劑量準確度越高。
圖表可見，耐思產(chǎn)品注射不同劑量時，劑量偏差百分比均≤競品，劑量準確度較高。


? 漏液檢測

將每支筆式注射器從0位調(diào)節(jié)到最大劑量、再從最大劑量回調(diào)至0位，來回3個循環(huán)，漏液量小于0.01mL。


注射后漏液檢測：注射完成后停留6s，觀察針尖漏液量。觀察可見耐思產(chǎn)品無漏液現(xiàn)象。



? 按鈕按壓順暢度檢查

將每支筆式注射器在0位置處，按壓按鈕10次，均未出現(xiàn)卡澀、按鈕不回彈、按鈕嚴重晃動的現(xiàn)象。

? 刻度線檢查

手動順時針旋/逆時針轉(zhuǎn)每支內(nèi)旋式筆式注射器的劑量調(diào)節(jié)旋鈕，觀察每個單位的刻度，均在視窗中央，無明顯偏移。

? 刻度歸位線檢查
將每支筆式注射器注射劑量調(diào)至0/80，旋鈕過旋后松開，重復(fù)5次，刻度均可歸位。



從5年老化到-80℃冷凍，從1米跌落到精準注射，
NEST耐思內(nèi)旋式筆式注射器用數(shù)據(jù)證明：
極限環(huán)境，依舊精準可靠；嚴苛考驗，依然順滑安心。